अनुसंधान आशा लाता है

नैदानिक परीक्षण

संयुक्त राज्य अमेरिका में नई दवाओं का परीक्षण क्लिनिकल परीक्षणों (अनुसंधान अध्ययनों) में किया जाता है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि वे सुरक्षित हैं, वे किसी विशेष चिकित्सीय स्थिति का सफलतापूर्वक इलाज कर सकती हैं, और सुझाई गई खुराक क्या होनी चाहिए। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों की समीक्षा करता है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि दवा सुरक्षित और प्रभावी उपचार है।.

क्लिनिकल परीक्षण चिकित्सा ज्ञान और रोगी देखभाल को आगे बढ़ाने के लिए एक प्रमुख अनुसंधान उपकरण हैं। ईसीडी क्लिनिकल परीक्षण यह निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाते हैं कि कोई उपचार ईसीडी रोगियों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। क्लिनिकल परीक्षण स्वास्थ्य देखभाल निर्णय लेने के लिए उपलब्ध सर्वोत्तम डेटा प्रदान करते हैं।.

उद्देश्य
क्लिनिकल परीक्षणों का उद्देश्य अनुसंधान है, इसलिए ये अध्ययन सख्त वैज्ञानिक मानकों का पालन करते हैं। ये मानक रोगियों की रक्षा करते हैं और विश्वसनीय अध्ययन परिणाम प्राप्त करने में मदद करते हैं। एक क्लिनिकल परीक्षण का प्रोटोकॉल यह बताता है कि किस प्रकार के रोगी अनुसंधान में भाग ले सकते हैं—अर्थात् कौन पात्र है। प्रत्येक परीक्षण में केवल वही लोग शामिल किए जाते हैं जो उस अध्ययन के लिए निर्धारित रोगी विशेषताओं (पात्रता मानदंड) को पूरा करते हैं। पात्रता मानदंड प्रत्येक परीक्षण के लिए अलग-अलग होते हैं। इनमें रोगी की आयु और लिंग, रोग का प्रकार और चरण, तथा यह कि क्या रोगी को पहले कोई विशेष उपचार मिला है या उसे अन्य स्वास्थ्य समस्याएँ हैं, जैसे कारक शामिल होते हैं।.

क्या उम्मीद करें
एक नैदानिक परीक्षण के दौरान, डॉक्टर, नर्सें, सामाजिक कार्यकर्ता और अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता आपकी उपचार टीम का हिस्सा हो सकते हैं। वे आपके स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी करेंगे। आपकी जांच और चिकित्सा परीक्षण उन लोगों की तुलना में अधिक हो सकते हैं जो क्लिनिकल ट्रायल में भाग नहीं ले रहे हैं। कुछ लोगों को क्लिनिकल ट्रायल में भाग लेने के लिए यात्रा करनी पड़ सकती है या अस्पतालों में रहना पड़ सकता है। ECD क्लिनिकल ट्रायल वर्तमान में अमेरिका और यूरोप के चिकित्सा केंद्रों और डॉक्टरों के कार्यालयों में चल रहे हैं।.

लाभ
एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के कई लाभ हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, आपको नए उपचारों तक व्यापक रूप से उपलब्ध होने से पहले ही पहुंच मिल सकती है। यदि कोई नया उपचार प्रभावी साबित होता है और आप उसे प्राप्त करने वाले समूह में हैं, तो आप लाभान्वित होने वाले पहले लोगों में से एक हो सकते हैं। आपको स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं की एक टीम का समर्थन भी मिलेगा, जो संभवतः आपके स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी करेगी।.

दूसरों की मदद करें
भले ही आप जिस क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेते हैं, उसके परिणामों से आपको सीधे लाभ न हो, एकत्रित जानकारी दूसरों की मदद कर सकती है और वैज्ञानिक ज्ञान में इज़ाफ़ा कर सकती है। क्लिनिकल परीक्षणों में भाग लेने वाले लोग चिकित्सा देखभाल में सुधार की प्रक्रिया के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण हैं। कई लोग स्वयंसेवक इसलिए बनते हैं क्योंकि वे दूसरों की मदद करना चाहते हैं।.

क्लिनिकल परीक्षणों में जोखिम और कुछ नुकसान होते हैं, जैसे कि निम्नलिखित।.

• अध्ययन की जा रही नई रणनीतियाँ और उपचार हमेशा वर्तमान मानक देखभाल से बेहतर नहीं होते।.
• भले ही कोई नया तरीका कुछ प्रतिभागियों को लाभ पहुँचाए, यह आपके लिए कारगर नहीं हो सकता।.
• एक नए उपचार के कुछ दुष्प्रभाव या जोखिम हो सकते हैं, जिनके बारे में डॉक्टरों को पता नहीं होता या जिनकी वे उम्मीद नहीं करते।.
• स्वास्थ्य बीमा और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता हमेशा नैदानिक परीक्षणों के लिए सभी रोगी देखभाल खर्चों को कवर नहीं करते। यदि आप नैदानिक परीक्षण में भाग लेने पर विचार कर रहे हैं, तो उपचार और चिकित्सा केंद्र तक यात्रा के खर्चों और कवरेज के बारे में पहले से पता कर लें।.

किसी भी क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने के लिए सहमत होने से पहले आपको इसके जोखिमों और लाभों के बारे में जानना चाहिए। जिन विशिष्ट परीक्षणों में आपकी रुचि है, उनके बारे में अपने डॉक्टर से बात करें। (ECD परीक्षणों की सूची के लिए देखें: यहाँ.)

एक बार जब FDA इस बात से संतुष्ट हो जाता है कि दवा प्रभावी और सुरक्षित है, तो वह और दवा निर्माता एक रिपोर्ट तैयार करते हैं, जिसे दवा लेबल कहा जाता है। यह रिपोर्ट दवा के बारे में बहुत ही विशिष्ट जानकारी प्रदान करती है। FDA इस रिपोर्ट (लेबल) को मंजूरी देता है, जो दवा लिखने या बेचने वाले स्वास्थ्य पेशेवरों को आवश्यक जानकारी प्रदान करती है।.

अनधिकृत उपयोग

जब किसी दवा का उपयोग FDA-स्वीकृत दवा लेबल में वर्णित तरीके से अलग तरीके से किया जाता है, तो इसे “ऑफ-लेबल” उपयोग कहा जाता है। इसका मतलब यह हो सकता है कि दवा:

• किसी अन्य रोग या चिकित्सीय स्थिति के लिए उपयोग किया गया
• किसी अलग तरीके से दिया गया (जैसे किसी अलग मार्ग द्वारा)
• अनुमोदित लेबल में बताई गई खुराक से अलग खुराक में दिया गया

वर्तमान में, ECD के उपचार में प्रयुक्त सभी दवाएं या तो ऑफ-लेबल या क्लिनिकल परीक्षण के हिस्से के रूप में उपयोग की जाती हैं। ऑफ-लेबल को दवा के गैर-अनुमोदित या अप्रूव्ड उपयोग के रूप में भी कहा जाता है। FDA-अनुमोदित दवाओं का ऑफ-लेबल उपयोग संयुक्त राज्य अमेरिका और कई अन्य देशों में कानूनी है। दुर्लभ रोगों के उपचार में ऑफ-लेबल दवा उपयोग आम है।.

ऑफ-लेबल दवा उपयोग की सबसे बड़ी समस्या भुगतानकर्ता (बीमा कंपनी) से इस उपयोग के लिए प्रतिपूर्ति की मंजूरी प्राप्त करना है। कई बीमा कंपनियाँ उस महँगी दवा के लिए भुगतान नहीं करतीं जो अनुमोदित दवा लेबल में सूचीबद्ध तरीके से नहीं इस्तेमाल की जा रही है। वे ऐसा इस आधार पर करते हैं कि इसका उपयोग “प्रयोगात्मक” या “जांच-पड़ताल” वाला है। यह वित्तीय बोझ मरीजों और उनके परिवारों पर बहुत बड़ा दबाव बन सकता है, खासकर जब ऑफ-लेबल उपचारों की लागत बहुत अधिक होती है।.

कैंसर उपचार में, इन समस्याओं को 1993 के संघीय कानून के माध्यम से काफी हद तक संबोधित किया गया है, जो बीमा को चिकित्सकीय रूप से उचित कैंसर उपचारों को कवर करने के लिए बाध्य करता है। यह कानून ऑफ-लेबल उपयोगों को भी शामिल करता है यदि उपचार को सावधानीपूर्वक शोध अध्ययनों में परखा गया हो और प्रतिष्ठित दवा संदर्भ पुस्तकों या चिकित्सा पत्रिकाओं में वर्णित हो। 2008 में, मेडिकेयर नियमों में बदलाव किया गया ताकि कैंसर उपचार दवाओं के अधिक ऑफ-लेबल उपयोग को कवर किया जा सके।.

फिर भी, स्वास्थ्य बीमा कवरेज के कानून और नियम जटिल हैं। यदि आपका डॉक्टर ऑफ-लेबल दवा उपयोग पर विचार कर रहा है, तो आपको और आपके डॉक्टर को अपनी स्वास्थ्य योजना के कवरेज की सावधानीपूर्वक जांच करनी चाहिए। यदि आपको कवरेज से वंचित कर दिया जाता है, तो यह मददगार हो सकता है कि डॉक्टर बीमाकर्ता को सहकर्मी-समीक्षित जर्नल लेखों या अन्य प्रतिष्ठित स्रोतों की प्रतियाँ भेजे जो ऑफ-लेबल उपयोग का समर्थन करते हों। ECD ग्लोबल अलायंस चिकित्सा टीमों की इस संबंध में सहायता करने में प्रसन्न है। (कृपया हमारा पृष्ठ देखें भुगतानकर्ता अपील दायर करना.)

ईसीडी रोगियों के लिए वर्तमान में खुले परीक्षण देखने के लिए इस लिंक पर जाएँ।.