Studien & Versuche

Es gibt laufende ECD Studien/Studien, die derzeit ECD Patienten aufnehmen.

Auch wenn Sie oder Ihr Angehöriger sich nicht in der Nähe eines Studienzentrums befinden, sollten Sie oder der behandelnde Arzt vor der Behandlung mit einem der an einer Studie beteiligten Forscher sprechen. Auf diese Weise können Sie von einigen der führenden Forschungsarbeiten in der sich schnell verändernden Welt der ECD Behandlungen profitieren.

Studien

ECD Die Forschung umfasst Beobachtungsstudien und klinische Studien. Bei Beobachtungsstudien werden keine Behandlungen getestet, sondern eine Situation beobachtet, um eine Hypothese zu entwickeln, die dann in einer klinischen Studie getestet werden kann. Sowohl bei Studien als auch bei klinischen Versuchen ist die Beteiligung von Patienten erforderlich, um die Forschung durchzuführen, die notwendig ist, um mehr über ECD zu erfahren.

Klinische Studien

Derzeit gibt es klinische Studien zur Behandlung von ECD. Die Teilnahme an einer Studie hat für einen Patienten folgende Vorteile:

1. Die Behandlung oder Teile der Behandlung können dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden. (Manchmal werden auch Tests und Reisen im Rahmen der Studie übernommen. Die Patienten sollten sich immer erkundigen, welche Kosten in der Studie enthalten sind).
2. Die Nachsorgetermine sind sehr gründlich, und die Nebenwirkungen werden genau überwacht und behandelt. (Bei bekannten Nebenwirkungen der Behandlung sind die Studienprotokolle so angelegt, dass beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sofort Maßnahmen ergriffen werden).
3. Wenn ein Patient eine Behandlung außerhalb einer Studie mit einem bestimmten Medikament beginnt, kann es sein, dass er später nicht mehr an einer Studie für diese Behandlung teilnehmen kann. Aus diesem Grund ist es oft von Vorteil, sich vor Beginn der Behandlung nach Studien zu erkundigen. Jeder Patient, der an einer Studie teilnehmen möchte, ist jedoch aufgefordert, sich jederzeit zu erkundigen, ob er für eine Studie in Frage kommt, unabhängig von seinen Lebensumständen.

Wenn ein Patient an einer Studie teilnimmt, hat dies für die gesamte ECD Gemeinschaft Vorteile:

1. Studien können zu einer Zulassung der FDA bzw. der Regierung für die Behandlung von ECD führen. Wenn die Regierung zustimmt, werden die Kostenträger eher bereit sein, die Behandlung zu bezahlen.
2. Bei einer begrenzten Anzahl von ECD Patienten ist es sehr wichtig, dass die Daten über die Behandlung zentral erfasst werden, um zu verstehen, (a) wie wirksam die Behandlung ist und unter welchen Umständen, (b) wie lange die Patienten in der Behandlung bleiben sollten, (c) welche Indikatoren es gegebenenfalls für mögliche Behandlungsprobleme gibt usw.

Erfahren Sie mehr über klinische Studien

Neue Medikamente werden in den Vereinigten Staaten in klinischen Studien (Forschungsstudien) getestet, um festzustellen, ob sie sicher sind, ob sie ein bestimmtes medizinisches Problem erfolgreich behandeln können und wie hoch die empfohlene Dosierung sein sollte. Die US Food and Drug Administration (FDA) prüft die Ergebnisse der klinischen Studien, um festzustellen, ob das Medikament eine sichere und wirksame Behandlung darstellt. Wenn die FDA eine Behandlung für ein bestimmtes Leiden genehmigt, wird der Zugang zu dieser Behandlung für die meisten Patienten sehr viel einfacher. Ähnliche Verfahren werden auch in anderen Ländern angewandt.

Klinische Studien sind ein wichtiges Forschungsinstrument, um das medizinische Wissen und die Patientenversorgung voranzutreiben. ECD Klinische Studien ermitteln, ob eine Behandlung für ECD Patienten sicher und wirksam ist. Klinische Studien liefern die besten verfügbaren Daten für die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen.

Zweck

Der Zweck von klinischen Studien ist die Forschung, daher folgen die Studien strengen wissenschaftlichen Standards. Diese Standards schützen die Patienten und tragen zu zuverlässigen Studienergebnissen bei. Ein Protokoll für eine klinische Studie beschreibt, welche Arten von Patienten an der Studie teilnehmen können, mit anderen Worten, wer dafür in Frage kommt. An jeder Studie dürfen nur Personen teilnehmen, die den Patientenmerkmalen für diese Studie entsprechen (die Zulassungskriterien). Die Zulassungskriterien sind von Studie zu Studie unterschiedlich. Sie umfassen Faktoren wie das Alter und das Geschlecht des Patienten, die Art und das Stadium der Krankheit und ob der Patient bereits bestimmte Behandlungen erhalten hat oder andere gesundheitliche Probleme hat.

Was zu erwarten ist

Während einer klinischen Studie können Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und andere Gesundheitsdienstleister Teil Ihres Behandlungsteams sein. Sie werden Ihren Gesundheitszustand genau überwachen. Es kann sein, dass Sie mehr Tests und medizinische Untersuchungen erhalten, als wenn Sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen würden. Manche Menschen müssen für die Teilnahme an klinischen Studien reisen oder im Krankenhaus bleiben. ECD Klinische Studien finden derzeit in medizinischen Zentren und Arztpraxen in den USA und Europa statt.

Vorteile

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann viele Vorteile haben. Zum Beispiel können Sie Zugang zu neuen Behandlungen erhalten, bevor diese allgemein verfügbar sind. Wenn sich eine neue Behandlung als wirksam erweist und Sie zu der Gruppe gehören, die sie erhält, gehören Sie vielleicht zu den ersten, die davon profitieren. Außerdem werden Sie von einem Team von Ärzten unterstützt, die Ihren Gesundheitszustand genau überwachen werden.

Anderen helfen

Auch wenn Sie nicht direkt von den Ergebnissen der klinischen Studie, an der Sie teilnehmen, profitieren, können die gewonnenen Informationen anderen helfen und zum wissenschaftlichen Wissen beitragen. Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, sind für die Verbesserung der medizinischen Versorgung unerlässlich. Viele Menschen nehmen freiwillig teil, weil sie anderen helfen wollen.

Klinische Studien haben Risiken und einige Nachteile, wie zum Beispiel die folgenden.

• Die neuen Strategien und Behandlungen, die untersucht werden, sind nicht immer besser als die derzeitige Standardbehandlung.
• Selbst wenn ein neuer Ansatz für einige Teilnehmer von Vorteil ist, kann er für Sie nicht funktionieren.
• Eine neue Behandlung kann Nebenwirkungen oder Risiken haben, die die Ärzte nicht kennen oder erwarten.
• Krankenversicherungen und Anbieter übernehmen nicht immer alle Kosten für die Behandlung von Patienten im Rahmen klinischer Studien. Wenn Sie erwägen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, informieren Sie sich im Voraus über die Kosten und die Kostenübernahme für die Behandlung und die Reise zum medizinischen Zentrum.

Sie sollten sich über die Risiken und Vorteile jeder klinischen Studie informieren, bevor Sie einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über bestimmte Studien, an denen Sie interessiert sind.

Sobald sich die FDA davon überzeugt hat, dass das Medikament funktioniert und sicher ist, erstellen sie und der Arzneimittelhersteller einen Bericht, das so genannte Medikamentenetikett. Dieser Bericht enthält sehr spezifische Informationen über das Medikament. Die FDA genehmigt den Bericht (das Etikett), der den Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Medikament verschreiben oder verkaufen, die notwendigen Informationen liefert.

Off-Label-Verwendung von Medikamenten

Wenn ein Medikament in den USA auf eine Weise verwendet wird, die von der FDA-Zulassung abweicht, spricht man von einer “Off-Label”-Anwendung. Dies kann bedeuten, dass das Medikament:

• Wird für eine andere Krankheit oder einen anderen medizinischen Zustand verwendet
• Auf eine andere Art und Weise gegeben (z.B. auf einem anderen Weg)
• Verabreichung in einer anderen Dosis als auf dem zugelassenen Etikett

Einige ECD Behandlungen sind von der FDA zugelassen, andere nicht. Diejenigen, die nicht für ECD zugelassen sind, gelten als Off-Label-Use. Off-Label-Behandlungen ECD sind Behandlungen, die für andere Krankheiten zugelassen sind, aber nicht für die Behandlung von ECD zugelassen sind. Dies ist in den Vereinigten Staaten und vielen anderen Ländern legal. Der Off-Label-Einsatz von Medikamenten ist bei der Behandlung seltener Krankheiten üblich.

Das größte Problem bei der Verwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs besteht darin, die Genehmigung eines Kostenträgers (Versicherungsunternehmens) zur Erstattung der Kosten für die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu erhalten. Viele Versicherungsgesellschaften zahlen nicht für ein teures Medikament, das auf eine Weise verwendet wird, die nicht auf dem zugelassenen Etikett aufgeführt ist. Sie tun dies mit der Begründung, dass die Anwendung “experimentell” oder “zu Forschungszwecken” sei. Diese finanzielle Belastung kann eine enorme Belastung für Patienten und Familien darstellen, insbesondere wenn die Kosten für Off-Label-Behandlungen sehr hoch sind.

Bei der Krebsbehandlung wurden diese Probleme weitgehend durch ein Bundesgesetz von 1993 gelöst, das die Versicherung verpflichtet, medizinisch angemessene Krebstherapien zu übernehmen. Dieses Gesetz schließt Off-Label-Anwendungen ein, wenn die Behandlung in sorgfältigen Forschungsstudien getestet und in angesehenen Arzneimittelbüchern oder medizinischen Fachzeitschriften beschrieben wurde. Im Jahr 2008 wurden die Medicare-Bestimmungen geändert, um mehr Off-Label-Anwendungen von Krebsmedikamenten abzudecken.

Dennoch sind die Gesetze und Vorschriften zur Kostenübernahme durch die Krankenversicherung komplex. Wenn Ihr Arzt den Off-Label-Einsatz von Medikamenten in Erwägung zieht, sollten Sie und Ihr Arzt die Kostenübernahme durch Ihre Krankenkasse sorgfältig prüfen. Wenn Ihnen die Kostenübernahme verweigert wird, kann es hilfreich sein, wenn der Arzt dem Versicherer Kopien von Artikeln aus Fachzeitschriften oder anderen angesehenen Quellen zukommen lässt, die den Off-Label-Einsatz unterstützen. Die ECD Global Alliance hilft medizinischen Teams gerne dabei. (Bitte lesen Sie unsere Seite Einlegen von Einsprüchen gegen die Kostenübernahme).

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