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En Estados Unidos, los nuevos f\u00e1rmacos se prueban en ensayos cl\u00ednicos (estudios de investigaci\u00f3n) para determinar que son seguros, que pueden tratar con \u00e9xito una afecci\u00f3n m\u00e9dica concreta y cu\u00e1l debe ser la dosis sugerida. La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) revisa los resultados del ensayo cl\u00ednico para determinar si el f\u00e1rmaco es un tratamiento seguro y eficaz. <\/p>\n
Los ensayos cl\u00ednicos son una herramienta de investigaci\u00f3n clave para avanzar en el conocimiento m\u00e9dico y la atenci\u00f3n al paciente. ECD Los ensayos cl\u00ednicos se utilizan para determinar si un tratamiento es seguro y eficaz para los pacientes de ECD. Los ensayos cl\u00ednicos producen los mejores datos disponibles para la toma de decisiones sanitarias. <\/p>\n
Finalidad Qu\u00e9 esperar Beneficios Ayuda a otros Los ensayos cl\u00ednicos tienen riesgos y algunos inconvenientes, como los siguientes.<\/strong><\/p>\n Debes informarte sobre los riesgos y beneficios de cualquier ensayo cl\u00ednico antes de aceptar participar en \u00e9l. Habla con tu m\u00e9dico sobre los ensayos espec\u00edficos que te interesan. (Para ver una lista de ensayos en ECD, consulta: aqu\u00ed<\/a>). <\/p>\n Una vez que la FDA est\u00e1 convencida de que el f\u00e1rmaco funciona y es seguro, elabora junto con el fabricante del f\u00e1rmaco un informe, denominado etiqueta del f\u00e1rmaco. Este informe proporciona informaci\u00f3n muy espec\u00edfica sobre el medicamento. La FDA aprueba el informe (etiqueta), que proporciona la informaci\u00f3n necesaria a los profesionales sanitarios que recetan o venden el medicamento. <\/p>\n Cuando un medicamento se utiliza de forma distinta a la descrita en la etiqueta del f\u00e1rmaco aprobada por la FDA, se dice que es un uso \u00abno contemplado\u00bb. Esto puede significar que el f\u00e1rmaco <\/p>\n En la actualidad, todos los f\u00e1rmacos utilizados para tratar ECD se utilizan fuera de lo indicado o como parte de un ensayo cl\u00ednico. El uso off-label tambi\u00e9n se denomina uso no aprobado o no autorizado de un f\u00e1rmaco. El uso no indicado de f\u00e1rmacos aprobados por la FDA es legal en Estados Unidos y en muchos otros pa\u00edses. El uso de f\u00e1rmacos fuera de lo indicado es frecuente en el tratamiento de enfermedades raras. <\/p>\n El mayor problema del uso de f\u00e1rmacos no indicados en la etiqueta es obtener la aprobaci\u00f3n de un pagador (compa\u00f1\u00eda de seguros) para reembolsar el uso de f\u00e1rmacos no indicados en la etiqueta. Muchas compa\u00f1\u00edas de seguros no pagar\u00e1n un f\u00e1rmaco caro que se utilice de un modo que no figure en la etiqueta del f\u00e1rmaco aprobado. Lo hacen alegando que su uso es \u00abexperimental\u00bb o \u00abde investigaci\u00f3n\u00bb. Esta carga econ\u00f3mica puede suponer una enorme presi\u00f3n para los pacientes y sus familias, sobre todo cuando el coste de los tratamientos no indicados en la etiqueta es muy elevado. <\/p>\n En el tratamiento del c\u00e1ncer, estas cuestiones se han abordado en gran medida mediante la legislaci\u00f3n federal de 1993, que obliga a los seguros a cubrir las terapias contra el c\u00e1ncer m\u00e9dicamente apropiadas. Esta ley incluye los usos no indicados en la etiqueta si el tratamiento se ha probado en estudios de investigaci\u00f3n minuciosos y se ha redactado en libros de referencia sobre f\u00e1rmacos o revistas m\u00e9dicas de prestigio. En 2008, se modificaron las normas de Medicare para cubrir m\u00e1s usos no indicados de f\u00e1rmacos para el tratamiento del c\u00e1ncer. <\/p>\n Aun as\u00ed, las leyes y normas de cobertura del seguro m\u00e9dico son complejas. Si tu m\u00e9dico est\u00e1 pensando en el uso de f\u00e1rmacos no indicados en la etiqueta, t\u00fa y \u00e9l deb\u00e9is comprobar cuidadosamente la cobertura de tu plan de salud. Si te deniegan la cobertura, puede ser \u00fatil que el m\u00e9dico env\u00ede a la aseguradora copias de art\u00edculos de revistas revisadas por expertos u otras fuentes respetadas que respalden el uso no contemplado. La Alianza Mundial ECD est\u00e1 encantada de ayudar a los equipos m\u00e9dicos con esto. (Consulta nuestra p\u00e1gina Presentaci\u00f3n de recursos ante las aseguradoras<\/a>). <\/p>\n Sigue este enlace para ver los ensayos abiertos actualmente a pacientes de ECD.<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/estudios-y-ensayos\/\u00bb button_text=\u00bbECD Ensayos y estudios\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" [et_pb_dmb_breadcrumbs _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb body_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb link_text_color=\u00bb#35A4BB\u00bb custom_margin=\u00bb||5px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_dmb_breadcrumbs]Ensayos cl\u00ednicos En Estados Unidos, los nuevos f\u00e1rmacos se prueban en ensayos cl\u00ednicos (estudios de investigaci\u00f3n) para determinar que son seguros, que pueden […]<\/p>\n","protected":false},"author":14,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","cybocfi_hide_featured_image":"","footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-57133","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/57133","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/14"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=57133"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/57133\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.erdheim-chester.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57133"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
<\/strong>La finalidad de los ensayos cl\u00ednicos es la investigaci\u00f3n, por lo que los estudios siguen normas cient\u00edficas estrictas. Estas normas protegen a los pacientes y ayudan a obtener resultados fiables de los estudios. El protocolo de un ensayo cl\u00ednico describe qu\u00e9 tipos de pacientes pueden participar en la investigaci\u00f3n, es decir, qui\u00e9n es elegible. Cada ensayo debe incluir s\u00f3lo a personas que se ajusten a los rasgos de los pacientes para ese estudio (los criterios de elegibilidad). Los criterios de elegibilidad difieren de un ensayo a otro. Incluyen factores como la edad y el sexo del paciente, el tipo y el estadio de la enfermedad, y si el paciente se ha sometido a determinados tratamientos o tiene otros problemas de salud. <\/p>\n
<\/strong>Durante un ensayo cl\u00ednico, m\u00e9dicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales sanitarios pueden formar parte de tu equipo de tratamiento. Vigilar\u00e1n de cerca tu salud. Es posible que te hagan m\u00e1s pruebas y ex\u00e1menes m\u00e9dicos de los que te har\u00edan si no participaras en un ensayo cl\u00ednico. Algunas personas tendr\u00e1n que viajar o permanecer en hospitales para participar en ensayos cl\u00ednicos. ECD Actualmente se realizan ensayos cl\u00ednicos en centros m\u00e9dicos y consultorios de EE.UU. y Europa. <\/p>\n
<\/strong>Participar en un ensayo cl\u00ednico puede tener muchos beneficios. Por ejemplo, puedes acceder a nuevos tratamientos antes de que est\u00e9n ampliamente disponibles. Si se demuestra que un nuevo tratamiento funciona y est\u00e1s en el grupo que lo recibe, podr\u00edas ser de los primeros en beneficiarte. Tambi\u00e9n contar\u00e1s con el apoyo de un equipo de profesionales sanitarios, que probablemente vigilar\u00e1n de cerca tu salud. <\/p>\n
<\/strong>Aunque no te beneficies directamente de los resultados del ensayo cl\u00ednico en el que participas, la informaci\u00f3n obtenida puede ayudar a otros y contribuir al conocimiento cient\u00edfico. Las personas que participan en ensayos cl\u00ednicos son vitales para el proceso de mejora de la atenci\u00f3n m\u00e9dica. Muchas personas se ofrecen voluntarias porque quieren ayudar a los dem\u00e1s. <\/p>\n\n
Uso fuera de lo indicado<\/h2>\n
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